職位描述：

1、根據立項情況對質量相關內容進行調研，確定具體的項目開發(fā)計劃。

2、確保研發(fā)項目的質量研發(fā)內容的按期完成，并符合質量規(guī)范和注冊申報要求，負責審核項目文件：原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等

3、技術轉移過程：確保項目產業(yè)化過程中質量相關的轉移內容及時完成，符合標準。參與我公司新產品試生產轉正的資料整理工作,并負責新產品投產交接進程中的檢驗指導

4、確保分析實驗室的運作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。

5、安排團隊人員的培訓計劃，以完成人才梯隊的培養(yǎng)

6、通過體系，科學，人員及持續(xù)的過程改善來確保產品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性，并符合公司的產品開發(fā)策略。

任職要求：

學歷：博士   專業(yè)：藥物分析

n  有5年以上產品質量研究工作經驗，有管理質量研究團隊的經驗。

n  精通質量研發(fā)的全過程。

n  熟悉藥品和原料藥的知識和特點。

n  精通分析方法開發(fā)的知識和技能。

n  精通質量研究的法規(guī)。

n  熟悉生產環(huán)境，工藝及部門間的合作。